Your Subtitle text
cGMP
Good Manufacturing Practices (GMP)
Η OPTIMUM έχει την εμπειρία να παρέχει επαγγελματικές υπηρεσίες σε θέματα σχετικά με:
Οι παρασκευαστές πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αυτές για να διασφαλίσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων και να αποφεύγουν λάθη ή επιμολύνσεις κατά την παρασκευή τους.
Ταυτόχρονα, οι παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων επιθεωρούνται από τις Ρυθμιστικές Αρχές ώστε να εξασφαλίσουν την άδεια παρασκευής (Manufacturing Licence) των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζουν.
Για να εξασφαλίσουν την άδεια παρασκευής οι παρασκευαστές πρέπει κατά την επιθεώρηση να αποδείξουν στην Αρμόδια Αρχή (Φαρμακευτικές Υπηρεσίες) ότι οι λειτουργίες και οι διαδικασίες τους συμμορφώνονται με συγκεκριμένες απαιτήσεις GMP.
Η πολυετής εμπειρία μας στον τομέα αυτό μας δίνει την δυνατότητα και ικανότητα να αξιολογήσουμε και βελτιώσουμε οποιονδήποτε τύπο δραστηριότητας σύμφωνα με τους κανονισμούς GMP, GLP, GHP:
Good Manufacturing Practice Annual Refresher Training
Επίσης, υπάρχει η δυνατότητα υλοποίησης της ετήσιας επαναληπτικής εκπαίδευσης του προσωπικού των εταιρειών που παρασκευάζουν, εισάγουν, αποθηκεύουν και διανέμουν φαρμακευτικά προϊόντα στους κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής (GMP).
Επίσης, αναλαμβάνουμε σαν Υπεργολαβία (outsourcing) την Παροχή Υπηρεσιών συντήρησης των συστημάτων. Οι σύγχρονες εξελίξεις επιβάλλουν την χρήση υπεργολάβων για την μείωση του κόστους.
Η OPTIMUM έχει την εμπειρία να παρέχει επαγγελματικές υπηρεσίες σε θέματα σχετικά με:
- Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής (GMP) στα φαρμακευτικά προϊόντα,
- Κανόνες Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (GLP) στα φαρμακευτικά προϊόντα,
- Κανόνες Ορθής Υγιεινής Πρακτικής (GHP) στα φαρμακευτικά προϊόντα.
Οι παρασκευαστές πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αυτές για να διασφαλίσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων και να αποφεύγουν λάθη ή επιμολύνσεις κατά την παρασκευή τους.
Ταυτόχρονα, οι παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων επιθεωρούνται από τις Ρυθμιστικές Αρχές ώστε να εξασφαλίσουν την άδεια παρασκευής (Manufacturing Licence) των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζουν.
Για να εξασφαλίσουν την άδεια παρασκευής οι παρασκευαστές πρέπει κατά την επιθεώρηση να αποδείξουν στην Αρμόδια Αρχή (Φαρμακευτικές Υπηρεσίες) ότι οι λειτουργίες και οι διαδικασίες τους συμμορφώνονται με συγκεκριμένες απαιτήσεις GMP.
Η πολυετής εμπειρία μας στον τομέα αυτό μας δίνει την δυνατότητα και ικανότητα να αξιολογήσουμε και βελτιώσουμε οποιονδήποτε τύπο δραστηριότητας σύμφωνα με τους κανονισμούς GMP, GLP, GHP:
- έρευνα και την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων,
- παραγωγή και έλεγχο φαρμακευτικών προϊόντων,
- αποθήκευση και διανομή φαρμακευτικών προϊόντων,
- παραγγελία πρώτων υλών και τελικών προϊόντων.
Good Manufacturing Practice Annual Refresher Training
Επίσης, υπάρχει η δυνατότητα υλοποίησης της ετήσιας επαναληπτικής εκπαίδευσης του προσωπικού των εταιρειών που παρασκευάζουν, εισάγουν, αποθηκεύουν και διανέμουν φαρμακευτικά προϊόντα στους κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής (GMP).
Επίσης, αναλαμβάνουμε σαν Υπεργολαβία (outsourcing) την Παροχή Υπηρεσιών συντήρησης των συστημάτων. Οι σύγχρονες εξελίξεις επιβάλλουν την χρήση υπεργολάβων για την μείωση του κόστους.
Ενίσχυση De Minimis για εφαρμογή συστημάτων ISO 9001:2008, ISO 14001, OHSAS 18001:1999 και HACCP σε ξενοδοχεία, τουριστικά καταλύματα και κέντρα αναψυχής...περισσότερα
Ποινές δικαστηρίου σε επιχειρήσεις τροφίμων...περισσότερα
Ασφάλεια τροφίμων και ISO 22000:2005, Πατήστε εδώ για να δείτε το άρθρο...
Τι είναι Ποιότητα, Πατήστε εδώ για να δείτε το άρθρο...
Ποιότητα και Έλεγχος της, Πατήστε εδώ για να δείτε το άρθρο...
Μύθοι και Πραγματικότητες για το διεθνές πρότυπο ISO 9001. Πατήστε εδώ για να δείτε το άρθρο...
Μύθοι και Πραγματικότητες για το διεθνές πρότυπο ISO 9001. The article as was published in InBusiness News 24/06/2011
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ. Η εμπειρία μιας Χημικής Βιομηχανίας, του Εύη Χατζηκώνστα, συνεργάστηκαν οι Σταύρος Κτίστης και Παντελής Ζαχαροπλάστης, Χημικοί. περισσότερα.....όπως δημοσιεύθηκε στο περιοδικό ΧΗΜΙΚΑ ΝΕΑ, τεύχος 24. πατήστε εδώ...
Γίνε φίλος μας στο Facebook, ακολούθα μας στο Twitter, και μάθε άμεσα όλα τα επιχειρηματικά νέα:
|
|
|||||
|
|
|||||
| Οργανωθείτε | Εκπαιδευτείτε | Επωφεληθείτε | Χρήσιμα | ||
| Σύγχρονα συστήματα διοίκησης | Επένδυση στους εργαζόμενους | Επιχορηγήσεις | Αρχειοθήκη | ||
| Ασφάλεια και υγεία στην εργασια | Ενδοεπιχειρησιακά | Εγγραφές on line | Συνδέσεις | ||
| Διαχείριση Χρηματοοικονομικών | Πολυεπιχειρησιακά | Outsourcing | Contact us | ||
